莆田市预防接种疑似异常反应事件应急处置预案

    1  总则

    1.1  目的

    为及时发现、判定和妥善处理疫苗预防接种工作中发生的预防接种疑似异常反应事件，有效开展应急医疗救治和卫生学调查，指导并督促相关机构按有关程序及时进行处理，预防、减少和平息事件产生的不良影响，增强公众对预防接种的信心，保证免疫规划正常实施，特制定本预案。

    1.2  依据

    依据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《福建省突发公共卫生事件应急预案》、卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》、国家食品药品监督管理局、卫生部《药品异常反应报告和监测管理办法》、《莆田市突发公共卫生事件应急预案》等规定。

    1.3  适用范围

    本预案仅适用于我市在实施预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的死亡和同一时间、同一接种地点和/或同一疫苗、同一批号疫苗发生的10例及以上相同或类似的群体性预防接种异常反应事件。其他的预防接种疑似异常反应按有关规定处理。

    1.4  工作原则

    市、县（区）卫生行政部门和各级医疗卫生机构发现或接到预防接种疑似异常反应事件报告后，应根据已掌握的情况，尽快判定事件性质，评估其危害程度，做到反应迅速、准确定性、救治为先、减少危害，依据法律法规和有关规定，科学有序规范地开展卫生应急处理工作。

    2  应急处置组织机构及职责

    2.1  按照统一领导、分级负责的应急工作原则，市、县级卫生行政部门成立预防接种疑似异常反应事件卫生应急处理领导小组和专家组，专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责预防接种疑似异常反应事件的卫生应急处理工作。

    2.2  各医疗卫生机构按如下职责开展应急处理工作。

    疾病预防控制机构：做好预防接种疑似异常反应相关信息收集、报告和分析，负责预防接种疑似异常反应调查诊断处理。

    医疗救援机构：承担预防接种疑似异常反应病例的分散治疗和病人转运及协助疾控机构做好标本采集和调查工作。

    2.3  市医学会负责预防接种异常反应的鉴定工作。

    3  监测与报告

    3.1  监测

    3.1.1  各级医疗机构、疾病预防控制机构应建立、健全常态化的疫苗预防接种异常反应监测报告系统，将辖区所有疫苗接种单位纳入监测与报告网络，形成完备的市、县、乡三级监测体系。及时、动态收集疫苗预防接种异常反应信息，及时报告、分析、评估，为早期防范、及时处理提供信息支撑。

    3.1.2  事件发生后，应加强对当地预防接种疑似异常反应的应急监测工作，对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定预防接种疑似异常反应事件的监测医院（并按情况发展需要适时调整监测点的设置）。各监测医院要根据事件的症状特点和诊断标准开展病例监测，每日定时报告监测情况及收治病人的动态情况。

    3.1.3  其他各级各类医疗卫生机构要按照预防接种疑似异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛查，发现有可疑症状的病人要及时按要求报告。

    3.1.4  根据预防接种疑似异常反应事件发展进程，分别由市、县级卫生行政部门决定何时撤消预防接种疑似异常反应事件的应急监测工作。

    3.2  报告

    3.2.1  常规报告。预防接种单位和各级疾病预防控制机构要按照《预防接种工作规范》和《疑似预防接种异常反应监测方案》的要求进行报告。

    3.2.2  事件报告。发现怀疑与预防接种有关的疑似异常反应事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的医务人员应当在发现后2小时内，向本级卫生行政部门、食品药品监督管理部门，并逐级向上级疾病预防控制机构报告。

    接到报告的县级卫生行政部门应当立即组织调查核实，并在规定的时间内向上一级卫生行政部门报告。报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

    根据事件的因果关系和关联性，在初步核实后，属突发公共卫生事件的，按照相应规定进行报告，并分别完成初始报告、进程报告和结案报告。

    4  应急响应

    4.1  响应

    接到预防接种疑似异常反应事件报告后，事发地县级卫生行政部门应迅速组织开展调查，组派卫生应急队伍赴现场进行技术指导和应急处理，采取边调查、边处理、边报告的方式，把握和控制事态发展。

    市卫生行政部门接到报告后，迅速启动预防接种疑似异常反应事件卫生应急处置领导小组及专家组，并及时派出专家组赴现场组织开展调查、处理和评估，及时采取有效措施控制事态发展。需要省级支援的，向省卫生厅提出请求。

    4.2  调查

    按照实事求是、科学判定的原则，当地卫生行政部门组织本部门的调查诊断小组，对接种单位、受种者基本情况等开展流行病学调查，收集接种资料、疫苗相关材料、临床资料、健康史、家族史或变态反应史等相关证据，对所接种同批次疫苗进行取样，在全面调查的基础上进行科学分析和判定。必要时可对所用同批次疫苗进行封存。

    4.3  分析判断

    根据调查和收集的资料，分析出现的预防接种疑似异常反应与预防接种在时间上的关联性、判断异常反应是否与预防接种有关；如不能确定，则按照相关法律法规和卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》进行处理。

    通过现场调查、环境调查和实验室监测等流行病学调查，初步分析判断：

    （1）确定是否是预防接种疑似异常反应事件。在接到报告后，首先应根据预防接种疑似异常反应事件判定是否为一起接种反应。

    （2）预防接种疑似异常反应事件因果关系的判定。对预防接种疑似异常反应事件调查后，应判定与疫苗使用方面、个体方面及其他因素等因果关系。

    4.4  现场处置和医疗救治

    在开展全面调查的同时，卫生行政部门应组织相关专家，根据所掌握的情况，对预防接种疑似异常反应进行诊断，并指定医疗机构收治出现的预防接种疑似异常反应者，进一步明确诊断，及早救治，减少危害。

    4.5  接种疫苗后感染处置

    发生群体性接种感染后，应先停止接种，查明原因。接种疫苗后感染多发生在同一接种地点、由同一原因所引起的多人感染。可分为局部感染和全身感染两种。治疗可采用局部处理和全身抗感染治疗。

    4.6  接种事故处置

    因造成接种事故原因多样，有用错疫苗、剂量过大或重复注射、接种途径错误、接种部位错误、继发感染、接种技术不规范、接种对象选择不当等。因此，在发现接种事故时，应及时报告、停止接种、及时调查、查明原因，并采取针对性治疗措施，积极救治患者。日常工作中，要加强培训、树立良好的工作责任心，接种前仔细阅读并遵守使用说明或规程，正确掌握禁忌症，认真做好安全注射，控制并降低接种事故的发生。

    4.7  群体性心因性反应处置

    发生群体性心因性反应时，应立即停止接种，在尽快消除疑虑，隔离管理的前提下，迅速开展以下工作：（1）了解掌握病情，及时选派当地有影响的临床、流行病学专家进行现场调查，掌握发病情况和可能的诱因，及时处理首发病例。（2）妥善处置和治疗患者，建立良好的医患关系，合理解释；可采用心理治疗，用语言暗示并配合适当理疗或按摩，催眠疗法、解释性心理疗法，引导患者及其家长正确认识和对待致病的精神因素，帮助其认识疾病性质。（3）若诊断明确后，应避免重复检查和不良暗示，并对症治疗。（4）争取当地相关部门的支持与配合，对事发地政府及有关部门的领导、儿童家长、学校老师，特别是在群体中起“核心”作用的人物，进行心理卫生知识的宣传；相关单位要向儿童家长耐心解释本病发生的原因，答复问题应明确肯定，解除可能有任何后遗症的顾虑。（5）尽快恢复正常的学习、生活秩序，减少紧张气氛，缩短“非常状态”的时间，尽快使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全的环境，不致再发。（6）防止人为渲染，扩大事态，参加现场调查的人员应保持镇定和良好的秩序。

    4.8  死亡病例处理

    对受种者在接种过程中或接种后发生死亡，怀疑与预防接种有关事件，应按照实事求是的原则，收集相关证据，并尽快进行尸体解剖检查（最好在48小时内），查明死亡原因。

    4.9  鉴定

    预防接种疑似异常反应事件的调查诊断和鉴定按照卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》的规定，组织预防接种异常反应调查诊断专家组及时作出调查诊断结论，事件当事者对诊断结论有争议的，可以向市医学会申请进行鉴定；事件当事者对鉴定结果有异议的，可申请进行上一级鉴定。

    5  宣传沟通与信息发布

    卫生应急处理领导小组和专家组在处理预防接种疑似异常反应事件时，要与当地政府及其相关部门配合，在做好医疗救治和流行病学调查的基础上，还要做好与事件有关人员的宣传与沟通，做好相关法律法规和政策的解释，化解事件当事者双方的矛盾和冲突，减少或平息社会负面影响，使当事者能按照相关法律程序或预防接种异常反应处理程序配合做好事件的调查、取证、鉴定和处理工作。

    信息发布应按照《卫生部关于法定报告传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案》的要求，客观、公正地做好事件信息的发布与通报工作。减少事件的社会不良影响，形成有利于事件处理的良好社会氛围。

    6  善后处理

    6.1  卫生行政部门应及时将预防接种疑似异常反应事件的卫生应急处理情况，向同级人民政府和上级卫生行政部门报告。

    6.2  如事件当事者直接进行法律诉讼，由法院受理，并按法律程序进行处理。当地卫生行政部门应配合法院做好调查取证、调解、执行等工作。

    6.3  在调查并明确预防接种疑似异常反应事件原因和责任的基础上，相关部门应按照有关法律法规和规定对事件责任人进行处理。

    7  事件终止及评估

    7.1  应急响应的终止

    预防接种疑似异常反应事件的隐患或相关危险因素消除或采取一定措施后，经过7天无新的病例出现，预防接种疑似异常反应事件应急响应终止。

    7.2  事后评估

    7.2.1  事件处理完毕后，各级疾病预防控制机构应及时将资料进行整理归档，包括：事件报告记录，卫生应急处理领导小组和专家组成员名单，调查处理方案，调查及检验、诊断记录和结果材料，专家诊断鉴定材料，控制措施及效果评价材料，总结及其它调查结案材料等。

    7.2.2  负责事件处理的卫生应急处理领导小组应组织对事件的调查处理进行综合评估，包括事件发生、发展、现场调查、患者救治、所采取的措施、鉴定、处理效果和社会心理等进行全面评估，总结经验、发现不足，进一步提高处理类似事件的应急能力和水平。

    8  保障措施

    8.1  组织保障

    各级卫生行政部门要加强对预防接种疑似异常反应的监测工作，实行常态化管理。加强卫生应急防治体系建设，成立预防接种疑似异常反应事件专家小组，增强应对预防接种疑似异常反应事件的能力。预防接种疑似异常反应事件发生后，要在当地政府的领导下，加强与宣传、教育、新闻媒体等有关部门的信息沟通。

    8.2  人员保障

    各级卫生行政部门要成立由疾病控制、医疗救治等方面专家组成的预防接种异常反应调查诊断小组和技术处理组，并提供相关工作支持。要组织对各级各类相关专业技术人员进行预防接种疑似异常反应事件卫生应急处理技能等的培训和演练，使其熟练掌握预防接种疑似异常反应事件卫生应急处理的基本知识和技能。

    8.3  技术保障

    各级各有关医疗卫生机构要按照《突发公共卫生事件应急条例》、《福建省突发公共卫生事件应急预案》、《莆田市突发公共卫生事件应急预案》等相关规定和要求，制定和完善本地区预防接种疑似异常反应事件卫生应急预案和应急技术处理方案，并加强技术交流与合作，做好预防接种疑似异常反应事件卫生应急处理的技术保障工作。

    8.4  物资保障

    各级各有关医疗卫生机构应做好应对预防接种疑似异常反应事件的卫生应急物资保障工作。所有预防接种点都应储备一定数量的1:1000肾上腺素、地塞米松、阿托品、5％～10％葡萄糖水等抢救物资。各级卫生行政部门和有关医疗卫生机构应按照省卫生厅等制定的《卫生应急基本物资储备目录》，协助有关部门做好相应物资的储备，应对可能发生的预防接种疑似异常反应事件。

    8.5  经费保障

    各级卫生行政部门要合理安排处置预防接种疑似异常反应事件所需资金，保证处置工作的开展。